知情同意

知情同意过程的目标是确保研究参与者受到尊重和人的尊严. 这是通过维护和倡导参与者考虑和做出知情决定是否与研究者的研究兴趣合作的权利来实现的. 澳门葡京博彩软件 requires that every researcher (whether student, 教师或工作人员)确保任何人类参与者在参与研究项目之前的知情同意.

研究人员必须确保在征求同意的情况下，将为参与者(或其代表)提供足够的机会来考虑是否参加拟议的研究. 在这种情况下，必须尽量减少参与者受到胁迫或不当影响的可能性.

匿名

当研究者无法将数据与参与者的身份联系起来时，参与者可以保证匿名. Online surveys typically involve anonymous participation.

  • 除非研究数据是真正匿名的，否则不应向参与者承诺匿名. 如果有代码或总列表，将使研究者识别参与者, 这项研究不是匿名的，即使参与者的名字没有出现在研究数据中. 在这种情况下 the IRB would consider the data to be confidential.

保密

Most investigators guarantee confidentiality to their participants. 在这种情况下, 只有研究者知道参与者的身份，他们的去识别协议确保参与者的身份不会在任何报告中泄露, 演讲, 或网站.

放弃保密

在某些情况下, 调查人员要求参与者考虑同意他们的身份与他们的数据一起发布. 这在口述历史项目中很常见，或者当一个人的身份是研究的一部分时. In the studies that use this option, 大多数研究者会保证参与者将有机会查看访谈记录或最终论文并批准, reject or revise anything that pertains to them. 如果您正在考虑此选项，请查看下面的书面同意模板.

Participant Consent Template with 放弃保密 (224.55 KB)

语言水平

同意书/信息表必须用参与者可以理解的语言书写.“IRB非常仔细地审查同意书，以确保广大受众能够理解. Key elements to consider when writing a consent form are:

  • It should be written at no higher than an 7th grade level (similar to a popular magazine or newspaper; language copied out of a grant or proposal is not appropriate).
  • It should be written in the second person (“you are invited to participate, you will be asked to give a blood sample…”)
  • 它应该写得好像作者和读者在进行对话.

非英语的参与者

All study documents should be submitted to the IRB in English. 调查人员有责任确保所有翻译文件准确地反映了IRB批准的内容.

如果你正在雇佣一名翻译或导游来帮助你在面试中进行沟通, 他们必须签署保密协议，以保护参与者披露的信息.

Assurance of 研究 保密 Template (17.5 KB)

记录

Each participant must be given a complete copy of the consent form. 的 investigator should also keep one copy of the consent form. 研究人员需要在研究完成后的3年内将同意书存档.

一些具体问题

开展研究的方式有很多，需要特别注意保护参与者的权利. If you answer any of the following questions in the affirmative, 您可能需要在同意文件中添加额外的或专门的语言.

Information to help with the following situations is included below:

  • 你会使用焦点小组吗?
  • 对书面同意文件的要求是否会阻碍或阻止你对特定人群的研究?
  • Will you be making audio or video recordings of participants?
  • 有必要保护参与者的身份不被传唤吗?
  • Will you be collecting biospecimens (i.e. saliva, blood, breast milk, or sperm)?

研究人员不能保证在焦点小组中分享的所有信息的保密性，因为其他参与者可能会在会议结束后向其他人透露他们了解到的信息. 焦点小组同意书必须承认这种保密限制，声明类似于下面提供的声明.

  • “请注意，尽管研究人员会采取一切预防措施来保护数据的机密性, 焦点小组的性质使研究人员无法保证保密. 研究人员想提醒参与者尊重其他参与者的隐私，不要把焦点小组所说的话重复给其他人听.”

研究者也可以选择在同意文件的签名提示上方添加保密声明.

  • “我同意为所有参与者和研究人员在焦点小组会议期间讨论的信息保密."

同意书应明确说明研究是否涉及对参与者使用录像或录音. 除了, 应该有一份关于录音将如何使用和保存多长时间的声明. 这份声明应该包括谁会看到/听到录音，以及在哪里使用录音.g., in a classroom, professional meeting).

如果调查人员希望允许研究人员以外的任何人查看/听到录音, or if it involves sensitive material, 参与者还应该有机会在完成录音后查看(或收听)录音. Permission for the tape to be used should then be obtained.

的 consent form must also clearly state who will transcribe the tapes and, if third-party transcriptions will be used, what steps will be taken to protect participant confidentiality.

保密证书由美国国立卫生研究院(NIH)和其他卫生与公众服务部机构颁发. 保密证书通过保护研究记录不被传讯来保护参与者的机密性, going beyond the consent form in ensuring confidentiality and anonymity. 没有证书, 研究人员可以被法院传票要求披露研究结果(通常作为对参与者的刑事调查的一部分)。.

美国国立卫生研究院建议，研究人员在计划开始招募前至少三个月提交申请。参见NIH FAQ). For more information on Certificates of 保密, 其局限性, 和NIH的联系人, 看到OHRP Guidance on Certificates of 保密 国家卫生研究院的 Certificates of 保密 page. 

If research involves the collection of biospecimens, one of the following statements should be included in the consent document (如45 CFR 46, 46所述.116- General Requirements for 知情同意):

  • 可以从可识别的生物标本中去除标识符的声明, 在这种移除之后, 生物标本可用于未来的研究或分发给其他研究者进行未来的研究，而无需获得受试者或法定授权代表的额外知情同意, if this might be a possibility; or
  • 作为研究的一部分，受试者的生物标本被收集的声明, 即使标识符被删除, will not be used or distributed for future research studies.

Additionally, the following should be disclosed if applicable to your study:

  • 生物标本(即使标识符被删除)可用于商业利润，以及受试者是否会分享这种商业利润;
  • whether clinically relevant research results, including individual research results, 会不会向受试者披露, 如果是这样的话, under what conditions; and
  • 该研究是否将(如果已知)或可能包括全基因组测序(i).e., 对人类生殖系或体细胞标本进行测序，目的是产生该标本的基因组或外显子组序列).